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于平:还有多少莎普爱思在“带病上市”
时间:2017-12-08 15:09:26   来源:凤凰网    分享到:

  莎普爱思“滴眼液”的广告文案和海报设计(如上图)。

  文丨特约评论员 于平

  针对近日部分医生反映莎普爱思“滴眼液”误导白内障患者,指其为“洗脑神药”,国家食药监总局已向浙江省食药监局发文,要求该局其尽快督促企业启动临床有效性试验。

  莎普爱思临床试验的重启,非常有必要。临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准,虽然莎普爱思在上市之前,曾由中华医学会组织,在北京同仁医院17家医院进行了Ⅲ期临床试验。但这样的临床试验其实存在诸多疑点。

  数据显示,莎普爱思III期临床试验“总有效率73.73%,但具体的试验效果的描述却语焉不详。有专家表示,莎普爱思时在1998年进行的III期临床试验,那时对于白内障晶状体浑浊度、透光率还无法准确测量。所以,莎普爱思III期临床试验得出治疗白内障“有效”的结论,可能站不住脚。

  此外,参与莎普爱思III期临床试验的研究者公开撰文称:“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的,主要在于缺乏客观指标。”研究者还表示,莎普爱思治疗早期白内障“有效”的结论,“还需通过更大量的长期的临床观察来验证。”

  综上可见,让莎普爱思拿到上市批文的临床试验,严格说来并不严谨,既无没有让人信服的疗效公布,临床试验的参与者也有一定保留意见,在此基础上,当时国家药监部门就匆匆批准了莎普爱思作为早期白内障治疗药上市,其实非常草率。

  如今,国家食药监总局要求浙江食药监局进行处理,但是,国家食药监总局是否也应反思本身的监管责任?

  在之前很长一段时间内,中国的药品审批一度处于异常宽松的状态。其中,作为药品审批关键依据的临床试验,可谓漏洞百出。2013年《中国临床药理学杂志》针对国内各试验机构的一项调查统计,药品临床试验记录不规范的比率高达为85. 7%,包含含原始资料保存、病例报告表填写、原始病历书写、错误修改、对监查和稽查的整改等等。

  药品临床试验不规范造假泛滥,屡屡遭到专业人士和媒体的抨击。2015年,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,这份被业界称为“史上最严”药物临床试验数据自查核查令,威力巨大,当时,八成药品因临床试验数据不真实被迫撤回上市申请。

  但是,这样的自查核查采取的是新老划断的模式。也就是说,已经上市的,不再进行复查,新申请上市的,才用最严标准进行核查。这意味着,过去临床数据的不规范和造假,实际上被默认了。大量临床数据有问题的药品,依然在市场上销售,对于公众健康而言,它们无疑是一个个隐藏的定时炸弹。

  这样的定时炸弹有多少?在莎普爱思之后,许多医生都参与到揭露“神药”的行列,例如,一些疾病治疗的辅助用药成为质疑的焦点。这些辅助用药不仅疗效可疑,而且价格昂贵,销售量大的一年甚至上百亿,成为消耗医保资金的“杀手”。与此同时,这些国内畅销的药品,在国外却罕有上市销售和使用。

  因此,需要重启临床试验的,绝不止一个莎普爱思而已。本着对民众生命健康负责,本着严谨的专业精神,食药监部门需要举一反三,对于早期获得批文的药品来一次大规模清查,广泛的征求一线医生的意见,组织专家对于在新标准之前上市的药品进行重新评估。对于这些上市药品,该取消的批文的取消,该增加材料的增加材料,该补充试验的补充试验。

  药品安全问题,不能等到医生质疑,等到舆论关注后才想起来监管。还有多少莎普爱思在“带病上市”?这个问题请食药监部门尽快给公众一个答案。

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